邓小川

      习近平总书记在省部级主要领导干部坚持底线思维着力防范化解重大风险专题研讨班上的讲话，深入分析外部环境的深刻变化和我国改革发展稳定面临的新情况新问题新挑战，指明了各级领导干部肩负的政治责任，为我们提供了定位指向的“导航仪”。2月11日，省委举办全省地厅级主要领导干部专题研讨班，蒋超良书记指出我省存在的风险和问题，部署了我省防范化解重大风险工作，向我们发出了尽锐出战的“动员令”。我们要认真贯彻落实习近平总书记重要讲话精神和省委决策部署，坚持底线思维，增强忧患意识，强化使命担当，着力防范化解药品安全重大风险，筑牢我省高质量发展的公共安全防线。
　　一、提高站位观大势
　　（一）药品安全责任之大前所未有，肩负监管任务更加艰巨繁重。首先，政治责任前所未有。习近平总书记指出，就业、教育、医疗、食品药品等方面还有不少风险隐患，社会治理存在粗放、低效等问题，如果处置不当、应对失策，就有可能产生连锁反应，甚至酿成重大事件。历次的药品安全事件，已经告诫我们，药品安全是重点风险领域。只要出现药品安全问题，必然会引起社会强烈反响，如果防范不及、应对不力、处理不当，就会传导、叠加、演变、升级，使小的风险发展成大的风险，局部的风险发展成系统的风险，社会领域的风险转化为政治风险，影响党和政府的形象，甚至危及党的执政地位、危及国家安全。其次，民生责任前所未有。药品安全关系到群众生命安全，与每个家庭生活紧密相连。人民群众对药品的期望不仅仅停留在安全上，更重要的是要有效。药品安全有效从更高层面上讲关系到整个民族的身体素质。人民日益增长的健康需要是“两个一百年”奋斗目标的题中之义。再次，发展责任前所未有。生物医药产业已成长为我省十大重点产业之一，是我省重要经济增长点。我们作为省级监管部门，不仅要履行好部门监管职责，更要主动为省委、省政府担起药品安全的政治责任和属地管理职责。我们要以极强的政治敏感性、政治责任感，坚决把压力顶起来，把任务担起来，把责任扛起来，坚决守住重大风险防控堤坝，服务全省稳定发展大局。
　　（二）风险挑战之多前所未有，破解监管难题更加艰巨繁重。一是政治方面。今年敏感时间节点多，对药品安全问题可能引起的舆情风险不能掉以轻心，要高度警惕“黑天鹅”事件，防范“灰犀牛”事件。特别要防止境外敌对势力推波助澜、借题发挥，制造话题，抹黑中国，挑战我们的政治底线。这不仅仅是药品安全问题，更是社会安全、意识形态安全、政治安全的问题。二是体制机制方面。药品监管机构发生重大调整，省以下不设药监局，事权划分发生重大变化后，监管体制机制与监管需要不适应的问题突出。规模大、风险高、隐患多、责任大的2000多家生产批发企业由省级直接监管，监管对象数量呈几何级增长，而专业检查人员匮乏，监管对象和监管资源、力量不对称、不匹配，风险和压力剧增。三是法规制度方面。现行的《药品管理法》是1984年颁布的，药品监管法规制度修订的进度与经济社会发展不匹配，制度建设与改革的要求不适应，一些不合时宜的规章条款仍在继续使用，未知风险增多。四是监管队伍方面。机构改革过程中出现的精神懈怠和急功冒进的心态并存。面对全生命周期管理的要求，部分监管人员风险预警意识不够强。极少数人员自身要求不严、自律性不强，存在违纪违规的职务风险。
　　（三）谋篇布局之机前所未有，把握改革机遇更加艰巨繁重。一要看到“大气候”。党中央、国务院对药品安全更加重视。习近平总书记在中央全面依法治国委员会第二次会议讲话时指出，对食品药品等领域的重大安全问题，要拿出治本措施，对违法者用重典，用法治维护好人民群众生命安全和身体健康，体现了党中央、国务院坚持严字当头，筑牢安全防线，确保人民群众用药安全的决心。省委、省政府对药品安全更加重视。省委、省政府主要领导多次批示、直接过问，组织专题会研究药品安全工作。人民群众对药品安全更加关注。人民群众对药品安全呼声很高，对药品监管工作非常支持和理解。企业更加注重守法和创新。对违法违规企业从严查处起到震慑作用，企业的创新能力和守法意识在逐步增强。二要看到“大趋势”。通过机构改革，省政府进一步加强了对药品监管的领导力度。改革实际上是药品监管向专业化、职业化、法治化的方向迈进。我们要坚定信心、保持定力，坚定不移抓机遇、用机遇，变风险压力为加快推动药品监管事业发展的动力。
　　二、改革创新谋全局
　　今年是机构改革后药监系统全面履职的开局之年，面对新命题、新考卷，我们要增强底线思维，树立创新意识，下好先手棋，打好主动仗，用改革创新去破解难题、推动发展，迅速开创新时代药品监管工作新局面。
　　（一）理念要转变。一是突出从严理念。习近平总书记提出“四个最严”要求，是指导工作的根本遵循。无论是标准、监督检查都要体现严，特别是下大力气办大案要案，形成震慑效应。二是突出风险理念。药品监管就是风险管控。面对庞大的监管对象和有限的监管力量，要树立精准思维，抽检、日常检查都要以问题为导向。紧盯高风险问题，对疫苗、血液制品、注射液、第三类医疗器械等高风险品种，以及中药饮片造假、网络销售和使用非法药械化妆品等矛盾集中领域，开展风险隐患摸底，特别是重点企业、风险隐患较大的企业，逐个把脉，把病灶找清楚，列出风险清单。打好重大风险歼灭战，坚持露头就打，建立管长远的监管机制。三是突出全生命周期的理念。必须适应改革需要，树立全生命周期监管的理念，实现从实验室到医药的闭环式监管和全程可追溯管理，真正实现全过程、全链条监管。
　　（二）机制要完善。全面推进属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任的落实，充分发挥市州市场局的力量，织牢药品安全监管网。推动地方党委、政府强化“党政同责”和属地管理责任，协调相关部门职能，把上下市场监管部门力量整合起来，把社会共治的力量发挥出来，形成新的药品监管体制和机制。在纵向上，建立省市县三级药品监管联动机制，明确市县市场监管局协助省局做好药品监管的职责；在横向上，强化与市场监管局、卫健委、医保局等部门的配合，与公安部门加强行刑衔接。
　　（三）制度要健全。按照既利当前、又管长远的原则，构建全新的省级药品监管制度。今年新修订的药品管理法、疫苗管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等法律法规即将密集出台，这对药品监管具有里程碑意义，我们要抓紧开展法规和配套制度的废改立工作。
　　（四）方法要创新。药品监管要向创新方式方法要效率、要效果。一是科学监管。研究监管科学，探索科学的监管方法，优化审评审批的制度设计，提高监督效能。定期召开风险交流会，开展药品安全状况评价，不断提高监管的预见性、靶向性、时效性。二是法治监管。坚持依法行政、规范从严监管，强化刚性约束和责任追究。守法先要知法，要加强对企业管理人员的培训，督促企业对药品、医疗器械安全事件负主体责任，让企业负责人和管理者做明白人、诚信人、守法人。三是智慧监管。用好信息化技术，开展精细化监管，用数据说话，把人力解放出来，构建“严管”加“巧管”的新局面。四是阳光监管。一方面，监管工作要置于公众监管之下；另一方面，提高违法违规信息的透明度，通过曝光起到震慑作用。加强信用监管，推动联合惩戒，一处失信，寸步难行。面向社会、面向公众开展监管，让公众参与进来，实现社会共治。
　　三、忠诚干净勇担当
　　事业兴衰，关键在人。面对防范化解重大风险的艰巨任务，面对药品监管改革的艰难挑战，我们要振奋精神、忠于使命，以更大决心、更硬措施、更严要求、更实作风，打赢防范化解药品安全重大风险攻坚战，展现省药品监管部门新作为。
　　（一）重品行。德才兼备，方堪重任。干部的德是第一位的。一是政治品德要好。作为党员干部，讲政治是基本的准则和要求。要政治坚定，树牢“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，在思想上政治上行动上与以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，坚决贯彻落实党中央决策部署，确保政令畅通。要对党忠诚，表里如一、言行一致，始终保持政治上的清醒、信念上的坚定，在关键时候经得起考验。二是大局意识要强。在机构改革的大局面前，要主动融入大局、维护大局、服务大局，舍小我，顾大义，讲奉献，辨证看待得失关系。三是个人修为要高。药品监管工作涉及广大人民群众切身利益，要站稳人民立场，把内在修养作为必修课，涵养个人品行，提升个人修为，切实为人民群众办实事好事。
　　（二）敢担当。一是敢于奋进。良好的精神状态，是我们干事创业的前提。我们正面临药品监管事业的新开端，正处在克难攻坚的重要阶段，迫切需要锐意进取、奋发有为、关键时候顶得住的干部。要以昂扬向上的精神状态，以努力奔跑的姿态，勇立潮头、奋力搏击。二是敢于斗争。习近平总书记强调“风险挑战并不可怕，可怕的是没有斗争意识、斗争精神、斗争魄力”。要保持“同困难斗争”的精神，不回避矛盾，不惧怕问题，迎难而上、克服阻力、解决问题、化解风险。要有“登山不以艰险止，闯关夺隘又出发”的信心，去战胜困难、压倒困难。三是敢于扛事。责任面前没有谁可以置身事外。在应对风险挑战中，要克服消极情绪、畏难情绪、看客情绪，杜绝溜奸耍滑的作风，拿出担当的宽肩膀、铁肩膀，扛起应负的责任，立得起来，冲得上去。
　　（三）重务实。药品监管各项工作必须紧跟形势、求真务实、开拓创新。一是重学习。药品监管工作直接面对生产一线的企业，只有专业过硬，才能确保安全，只有业务精通，才能更好服务企业发展。要选派年轻干部到困难多、有风险的岗位上去锻炼、去磨炼、去检验，在各种挑战和考验中提升境界、品质和能力素养。要建设书香机关，掀起大学习、大调研、大培训系列活动热潮，推动学习制度化、常态化、专业化。通过学习锤炼党性、加强修养、提升素质。二是重执行。药品监管工作来不得半点的形式主义。对国家局、省委省政府决策部署，要实打实、点对点、硬碰硬推进落实。特别是对群众反映强烈、领导批示和应急事项，要迅速行动、紧盯不放，第一时间抓落实，把工作再做细、再做深、再做实。三是重创新。深化药品监管改革，不能定式思维、甘于守成。有些工作国家层面定了大方向，具体政策还没有出台，我们要提前思考谋划，摸着石头过河，打有准备之仗。要创造性地抓落实，不能照本宣科。要多谋善断，“多谋”就是要结合自身实际，吃透领悟上级精神，拿出具体办法，干出自己特色，创造性地开展工作。“善断”，就是要果断决策，只要一切有利于药监事业改革发展的，大胆去闯、大胆去试、大胆去干。
　　（四）守廉洁。药品安全监管是腐败易发高发的领域，必须警钟长鸣，时刻保持高度警醒。药品监管经常跟企业打交道，要戒贪止欲、洁身自好、守好底线，管得住口、管得住手、管得住家人。对企业要多关心、多引导、多帮助，坦荡真诚与企业交往，特别在企业遇到困难时，积极作为、靠前服务，真招实策解决难题。要有强烈的制度意识、规则意识，严格按章办事，清白做人、干净做事。要扎实开展好巡查工作，对一切违法违规行为，以零容忍的态度，坚决严肃查处，为药监事业改革发展提供坚强保证。■
　　（作者系湖北省药品监管局党组书记、局长）