邓小川

　　党的十九届四中全会开辟了“中国之治”新境界。药品安全关系国家安全、公共安全、生命安全和产业安全，药品安全治理是社会治理的重要组成部分，必须以防范和化解药品安全重大风险为主轴，将药品安全治理置于社会治理之中去谋划，切实把学习贯彻党的十九届四中全会精神成果转化为服务大局、强化监管、化解风险、推动发展的实际成效，为全面建成小康社会和湖北高质量发展提供坚强有力的药品安全保障。
　　一、谋局定向，深刻认识《决定》精神对药品监管工作的重要指导意义
　　药品安全关系国家安全和公共安全，是重大的民生问题。党中央站在推进国家治理体系和治理能力现代化的高度，提出把加强和改进食品药品安全监管制度纳入“坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化”的范畴，意义十分重大。我们要深刻认识《决定》对药品安全治理体系和治理能力现代化提出的新目标新要求，自觉把维护药品安全放在维护最广大人民群众根本利益的高度来认识，放在贯彻落实国家总体安全观中来思考，心有大局、站位全局，始终坚持“三个融入”：一是坚持把药品监管融入党和政府工作大局之中，加快构建党政主导、行业主抓、部门主管、企业主责、社会主治的药品安全治理新格局；二是坚持把药品监管融入社会治理大格局之中，加快形成覆盖城乡、条块结合、上下联动、多方参与的药品安全治理新局面；三是坚持把药品监管融入市场监管大体系之中，综合运用好大市场监管政策资源、队伍资源、技术资源、社会资源，切实提升药品监管效能。
　　二、坚持“四个治理”，筑牢防控药品安全风险的坚固防线
　　全面落实党的十九届四中全会精神，努力推进药品治理体系和治理能力现代化，防范和化解药品安全重大风险，应当在以下四个方面动脑筋、找思路、下功夫、做文章。
　　（一）坚持系统治理，着力管控系统性风险。药品是用来治疗、预防和诊断人的疾病的特殊商品。药品在研制、生产、经营和使用等不同环节都发生过安全风险事件，如长春长生问题疫苗事件发生在生产环节，山东济南非法经营疫苗事件发生在流通环节，江苏省金湖县过期脊灰疫苗事件发生在接种环节。历次的药品安全事件，已经警示：药品安全风险具有系统性的特征，只要一个环节出现问题，药品安全这根链条就会断链出现风险，小的风险会发展成大的风险，局部的风险会发展成系统的风险，个别风险会发展成整体的风险。要全面贯彻习近平总书记的“四个最严”要求，强化对药品的全生命周期管理，按照药品全生命周期管理的要求，加快构建覆盖药品研制、生产、流通和使用的全过程监管机制，增强药品监管的系统性、整体性和专业性，实施全主体、全品种、全链条严格监管，坚决守住不发生系统性风险的底线。
　　（二）坚持依法治理，着力管控制度性风险。药品安全风险的来源和种类比较复杂，既有企业不落实主体责任的风险，也有监管不到位的风险；既有生产过程控制的风险，也有使用环节的风险；既有主观故意的风险，也有法规制度缺失滞后的风险，其中法规制度缺失滞后的风险具有全局性和系统性的特点。法规制度缺失滞后的风险，是一个逐步解决的过程，需要中央和地方共同努力。就我省而言，必须在省委、省政府的坚强领导下，在省人大的关心支持下，在各相关部门大力配合下，按照上合国情、下合省情、衔接配合、补充完善的要求，加快《湖北药品管理条例》《湖北省药品使用质量管理规定》等药品监管地方性法规规章的制修订工作，加强地方药品标准体系建设，防止制度性风险对药品安全的影响和破坏。
　　（三）坚持综合治理，着力管控区域性风险。药品安全在国家总体安全中处在特殊和重要的位置，牵动影响政治安全、经济安全和社会安全。从世界范围来看，药品安全风险不是简单的质量安全风险，在特定条件下，往往与其他不稳定因素交织叠加，导致发生“次生灾害”，最终酿成政治性事件，对国家政权稳定和经济社会发展造成严重冲击。因此，必须始终坚持党对药品安全的集中统一领导，围绕保障公众用药安全目标，全省一盘棋、上下一条心，集中各方面力量，调动各方面资源和积极性，严防严控区域性重大药品安全风险。
　　（四）坚持源头治理，着力管控源头性风险。“源清则流清，源浊则流浊。”药品安全治理，必须重视源头治理，防止风险的扩散蔓延。从企业层面看，企业主要负责人对药品生产经营质量管理的轻视、忽视和漠视，是产生源头性药品安全风险的根本原因。从监管层面看，一些监管干部的事业心、责任心不强、麻痹大意、作风漂浮，是导致风险扩散蔓延的重要原因。因此，药品监管必须堵住思想上的“管涌”，绝不能有“轻轻松松”“敲锣打鼓”式的心态与做法，要按照“防范在先，发现在早，处置在小”的要求，增强对风险的警惕，提高对风险的重视，强化生产过程监管，督促落实主体责任，及时化解源头性风险。
　　三、强化制度权威，做制度的坚定信仰者、忠实实践者和严格执行者
　　习近平总书记强调：“制度一经形成，就要严格遵守，坚持制度面前人人平等，执行制度没有例外，坚决维护制度的严肃和权威性。”“要强化制度执行力，加强制度执行的监督，切实把我国制度优势转化为治理效能。” 药品监管责任重如泰山，要进一步强化制度权威，提升药品监管效能。
　　一是要尊崇制度，做制度的坚定信仰者。中国特色社会主义制度是党领导人民在长期实践探索中形成的科学制度体系，具有显著优越性和强大生命力。药品监管制度是中国特色社会主义制度的有机组成部分，根植于深厚的历史文化土壤中。新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法》坚持以人为本的理念，将“保护和促进公众健康”作为立法宗旨，强化药品全生命周期管理。我们要进一步提高政治站位，自觉尊崇制度，维护制度权威，严格按照制度行使权力、开展工作，切实把药品监管职责落到实处。
　　二是要遵守制度，做制度的忠实实践者。要强化制度刚性要求，坚决贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列重要决策部署，认真遵守各项规章制度，在审评审批、检验检测、许可核查、稽查执法、干部任用、资金使用等关键岗位、关键环节、关键人员方面扎紧制度笼子，确保各项工作在制度轨道上高效运行。
　　三是要落实制度，做制度的严格执行者。要严格落实药品监管各项制度，以全面实施药品上市许可持有制度为主线，锻造从实验室到医院全流程监管链条，建立完善覆盖药品研制、生产、流通和使用各项监管制度，加强对重点地区、重点企业、重点品种的监管，落实“处罚到人”要求，以“制度之威”倒逼企业落实主体责任、守法诚信经营。
　　（作者系湖北省药品监管局党组书记、局长）
　　责任编辑：刘 海