湖北省食品药品监督管理局

　　近年来，省食品药品监管局把思想和行动统一到党中央、国务院和省委、省政府“放管服”改革的决策部署上来，主动与全省改革发展目标和人民群众期盼对标，以壮士断腕的决心和气魄，加快转变政府职能，进一步压实责任，主动作为，把“放管服”改革不断持续推向深入，为全省经济社会发展提供了食品药品安全保障。

　　一、以自我革命的决心让“放得彻底”释放改革红利

　　（一）下放权力。近年来，我局连续8次依法取消16项、下放涉及17大项中的60子项行政审批事项，还单独向武汉、宜昌、襄阳“一主两副”城市下放涉及6大项中的21子项行政审批事项，清理并全部取消12项省级非行政许可审批事项，将省直管的320家医药企业下放属地管理，是全国省级食品药品监管部门下放审批项目最多的省份之一。省级审批项目由37项减少到20项，成为全国食品药品监督管理系统行政审批项目最少的省份之一，行政审批时限也在法定的基础上压缩了47%，审批效率大幅提高。同时，根据省政府公布的4批省级部门取消调整和下放行政审批事项的决定，以及发布的市、县级行政审批事项通用目录，通过开展业务培训、检查调研、专项督查和年终考评，加强对市县局承接下放工作的指导。

　　（二）网上审批。大力推行“互联网+”政务服务，建成以企业申报、内网审批、证书管理和电子监察四个子系统为支撑、上与湖北省政务服务网对接、下与市县互通的网上审批数据平台，省市县三级食品药品监管部门可通过相关业务审批系统和自建系统开展审批事项网上办理，打破了行政服务的时空限制，实现了所有审批项目100%在网上公开、审批事项100%在网上申报、审批进度100%在网上可查、审批结果100%在网上公示“四个100%”。开通行政审批微信公众号，公众可通过手机微信随时随地获取服务，实时掌握办理进度，准确查询证书信息。

　　（三）公布清单。全面清理省级食品药品监管职权职责，公布权责清单及行政职权运行流程图，将程序、方式、步骤和时限公之于众，以单定事、以单定权、以单定责。权责清单中现有行政职权144项，其中行政许可20项、行政处罚97项、行政强制9项、行政检查8项、其他类8项（行政备案4项、行政服务2项、其他职权2项）。探索实践食品药品医疗器械经营混合业态“多证合一”，使企业一次准备资料、一次申报、一次验收、一次领证，减少了办证时间，降低了办证成本，激发了市场主体投资热情。

　　（四）取消收费。暂停征收药品注册费，GMP、GSP认证费，药品保护费、新药开发评审费、检验费、登记费等6大项行政事业性收费，一年为全省企业减负约1.2亿元。在暂停收费的基础上，报请省财政厅、省物价局、省地税局取消了药品注册费，GMP、GSP认证费，中药品种保护费、检验费、登记费等4大项7小项收费项目，切实减轻了企业负担，促进了我省食品医药产业发展。

　　二、以“四个最严”的要求让“管得严格”筑牢安全底线

　　（一）严格标准。提请省人大常委会审议通过了《湖北省食品安全条例》，制定22类食品加工小作坊生产经营规范，出台《小作坊生产许可管理办法》《小餐饮经营许可管理办法》《网络订餐食品安全管理办法》，结束了“三小”监管无法可依的局面。探索建立风险警示制度，组织编印食品药品关键风险点检查手册，实现日常监管的标准化、规范化和痕迹化。

　　（二）严控风险。一是防控食品安全风险。与省农业厅、省卫生计生委、省通信管理局联合开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动，将末端治理变为源头治理。二是防控药品安全风险。开展中药提取、人工牛黄、生化药品、无菌和植入性医疗器械专项整治，防范发生系统性风险。

　　（三）严管过程。全面实施新版药品GMP（《药品生产质量管理规范》）、GSP（《药品经营质量管理规范》），全省270家药品生产企业、750家药品批发企业通过认证。出台食品生产质量管理规范，实行“食品质量授权人”制度，督促指导乳制品、白酒、植物油等重点生产企业建立溯源系统，出台湖北省食用植物油小作坊、大米小作坊、白酒小作坊、豆制品小作坊管理规范、卤制品现制现售经营行为规范。加强生产企业现场检查，强化抽检不合格产品后处理，食品监督抽检信息按周公布，定期公布质量公告，曝光了一批严重失信企业。

　　（四）严惩违法。大力推进食安、农安和公安“三安”无缝衔接，建立了信息共享、案情通报、案件移送、挂牌督办和新闻发布等五项制度，查处了鄂州程某生产销售“地沟油”案、山东济南非法经营疫苗涉及湖北系列案、随州李某生产销售假酒案、咸宁杨某生产销售假药案等大案要案，严厉打击和震慑了违法犯罪行为。

　　三、以改革创新的措施让“服务到位”激发双创活力

　　（一）出台政策。成立服务食品医药产业发展领导小组，下设领导小组办公室负责日常工作，指定专门机构和人员服务食品医药产业发展。提请省政府出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），突出“六项创新举措”，对创新型药品医疗器械及通过一致性评价的仿制药给予政策激励支持。

　　（二）营造环境。2014年，我局出台改革创新“34条”新政，2015年又出台了服务企业发展“20条”意见，各地相继制定并实施了一系列服务食品医药产业发展的创新措施。光谷生物医药城作为食品医药产业供给侧改革的主阵地，通过东湖分局直接为园区企业提供绿色直通车服务，引导支持企业并购重组，努力把武汉乃至湖北打造成为全国食品医药产业的中心枢纽。

　　（三）破解难题。牢固树立“寓服务于监管之中”的工作理念，为企业协调解决双G认证、兼并重组、资源整合、注册审批、质量认证等一批难题。今年以来，已为人福医药、东阳光药业、远大医药等多家直通车大企业，书面汇报或派人赴京协调企业解决注册审批事宜；已为宜昌天仁药业、武汉大安药业等20家企业的100多个药品批文办理审批，企业顺利取得两证；已为宜昌人福、中联四药等67家药品生产企业变更生产地址需转移药品注册批文92个，企业避免经济损失约80亿元。

　　下一步，我局将紧紧抓住中国（湖北）自贸试验区建设的历史契机，在省委、省政府的坚强领导下，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，按照中央、省关于深化“放管服”改革的要求，加快推进转职能、提效能、优服务，进一步激发市场活力和社会创造力，为深入推进“五个湖北”建设注入新动力，作出新贡献。■